Инструкция по применению Гепатромбин Г (свечи)

Регистрационный номер: П N015945/02

Код АТХ

С05ВА53

Международное непатентованное название

Гепарин натрия + Лауромакрогол 400 + Преднизолон

Лекарственная форма

Суппозитории ректальные

Состав

действующие вещества: гепарин натрия — 120 МЕ (0,667 мг при активности гепарина натрия 180 МЕ/мг), преднизолона ацетат — 1,675 мг, лауромакрогол 400 — 30,000 мг;
вспомогательные вещества: триглицериды среднецепочечные, кремния диоксид коллоидный, жир твердый (Novata B), глицерина тристеарат.

Описание

Cуппозитории конической формы белого цвета, гомогенные. На продольном срезе допускается наличие воздушного стержня или воронкообразного углубления.

Фармакотерапевтическая группа

Антикоагулянтное средство прямого действия для местного применения + прочие препараты.

Фармакологические свойства. Фармакодинамика

Комбинированный препарат с антитромботическим, противовоспалительным и веносклерозирующим действием для местного применения в проктологии.

Гепарин — антикоагулянт прямого действия. При наружном применении оказывает местное антитромботическое, противоэкссудативное и умеренное противовоспалительное действие; способствует регенерации соединительной ткани; предотвращает коагуляцию крови в геморроидальных узлах.

Преднизолон — глюкокортикостероид, оказывает противовоспалительное, противоэкссудативное и противоаллергическое действие, уменьшает зуд, чувство жжения, боль в аноректальной области.

Лауромакрогол 400 оказывает местноанестезирующее действие и обеспечивает склерозирование геморроидальных узлов.

Фармакологические свойства. Фармакокинетика

Гепарин

После адсорбции связывание с белками плазмы составляет 95 %. Из тканей выделяется медленно с полупериодом выделения около 1 ч. 50 % действующего вещества остается на коже после введения. Скорость выделения зависит от дозы. После абсорбции метаболизируется в печени (частично ферментом печеночная гепариназа) и в ретикулоэндотелиальной системе. 20-50 % выводится почками в неизмененном виде и частично как урогепарин, имеющий слабое антикоагулянтное действие. Степень выделения зависит от дозы (более низкие дозы имеют более короткий полупериод жизни в плазме).

Преднизолон

Преднизолон после абсорбции метаболизируется в печени. Около 1 % выводится почками в неизмененном виде. Биологический период полувыведения (T1/2) составляет 18-36 ч, а T1/2 из плазмы — 115-212 мин.

Показания к применению

наружный и внутренний геморрой;
тромбофлебит геморроидальных вен заднего прохода;
свищи, экзема и зуд в области заднего прохода;
трещины заднего прохода;
подготовка к оперативному вмешательству в аноректальной области;
в составе комплексной терапии тромбированного или оперированного геморроя.

Противопоказания

повышенная чувствительность к компонентам препарата;
бактериальные, вирусные, грибковые поражения кожи;
туберкулез;
сифилис;
опухоли кожи (аноректальной зоны);
предрасположенность к кровотечениям;
реакции на вакцинацию;
I триместр беременности;
детский возраст до 12 лет.

С осторожностью

Второй и третий триместр беременности, период лактации.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение в I триместре беременности — противопоказано. Во втором и третьем триместре беременности и в период лактации — применение с осторожностью, когда ожидаемая польза для женщины превышает возможный риск для плода и грудного ребенка.

Способ применения и дозы

Ректально, суппозитории вводят 1-2 раза в сутки в полость прямой кишки после дефекации.

Побочное действие

Системные реакции: аллергические реакции, гиперемия кожи.
При длительном применении и/или при нанесении на большие поверхности возможны системные побочные эффекты: замедление процессов регенерации трещин, отеки.

Передозировка

Не выявлены.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Взаимодействия с другими лекарственными средствами не выявлены. Не рекомендуется одновременное применение с другими препаратами для ректального применения.

Особые указания

Так же как и при лечении со всеми другими кортикостероидами, следует соблюдать осторожность, не применять препарат в больших количествах или в течение длительного времени.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами

Препарат не влияет на способность к управлению автотранспортом и потенциально опасными механизмами

Форма выпуска

Суппозитории ректальные 120 МЕ + 30 мг + 1,675 мг.

При производстве на Хемофарм А.Д. Вршац, отделение Производственная площадка Шабац, Сербия:
По 5 суппозиториев в блистер из пленки поливинилхлоридной, ламинированной полиэтиленом. 2 блистера вместе с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата в пачку из картона.

При производстве на АО «Нижфарм»:
По 5 суппозиториев в блистер из пленки поливинилхлоридной, ламинированной полиэтиленом. 2 блистера вместе с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата в пачку из картона.

или

По 6 суппозиториев в блистер из пленки поливинилхлоридной, ламинированной полиэтиленом. 1 блистер вместе с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре от 15 до 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Производитель

Хемофарм А.Д. Вршац, отделение Производственная площадка Шабац, Сербия
15000, г. Шабац, ул. Хайдук Велькова бб

или

АО «Нижфарм», Россия
603150, г. Нижний Новгород, ул. Салганская, д. 7

Владелец регистрационного удостоверения

Хемофарм А.Д., Сербия
26300, г. Вршац, Београдский путь бб

Владелец регистрационного удостоверения/выпускающий контроль качества

Хемофарм А.Д., Сербия
26300, г. Вршац, Београдский путь бб

Организация, принимающая претензии

АО «Нижфарм», Россия
603150, г. Нижний Новгород, ул. Салганская, д. 7
Тел.: (831) 278-80-88; факс: (831) 430-72-28